Basiswissen Medizinische Software Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software
"Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt - Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software - Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum "Certified Professional for Medical Software" Dieses Buch...
| Main Authors: | , , |
|---|---|
| Format: | eBook |
| Language: | German |
| Published: |
Heidelberg
Dpunkt.verlag
2021
|
| Edition: | 3., überarbeitete und aktualisierte Auflage |
| Subjects: | |
| Online Access: | |
| Collection: | O'Reilly - Collection details see MPG.ReNa |
Table of Contents:
- Includes bibliographical references and index
- 2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6)
- 2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte
- 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben
- 2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes
- 2.5.2 Überwachung von Herstellern
- 2.5.3 Überwachung von benannten Stellen
- 2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen
- die GHTF und das IMDRF
- 2.7 Die Situation in den USA
- 2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung
- 2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
- 2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)
- 2.7.4 Food and Drug Administration (FDA )
- 1 Einleitung
- 1.1 Aufbau dieses Buches
- 1.2 Initiative »Certified Professional for Medical Software« (CPMS)
- 1.3 Zuordnung der Kapitel dieses Buches zum Curriculum des CPMS
- 2 Rechtliche Grundlagen
- 2.1 Die Rechtslage in Europa
- 2.1.1 Das sogenannte neue Konzept für Produktregulierung innerhalb der Europäischen Union
- 2.1.2 Regulatorische Landkarte für Medizinprodukte
- 2.2 Regulatorische Vorgaben für Medizinprodukte
- 2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung
- 2.2.2 Besonderheiten für aktive implantierbare medizinische Geräte
- 2.2.3 Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika
- 2.2.4 Die Gesetzgebung in der Bundesrepublik Deutschland
- 2.3 Harmonisierte Normen
- 2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union
- 2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen
- 2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen
- 2.4 Relevante harmonisierte Normen
- 2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)
- 2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971)
- 2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)
- 3.6.3 Design und Entwicklung
- 3.6.4 Beschaffung
- 3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum
- 3.6.7 Überwachung von Messmitteln
- 3.7 Messung, Analyse und Verbesserung
- 3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen
- 3.7.2 Internes Audit
- 3.7.3 Messung von Prozessen
- 3.7.4 Fehlerhafte Produkte
- 3.7.5 Verbesserung
- 4 Risikomanagement
- 4.1 Einführung
- 4.1.1 Regulatorischer Rahmen
- 4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements
- 4.1.3 Begriffe
- 4.2 Die Risikobewertungsmatrix
- 4.2.1 Definition der Achsen
- 4.2.2 Risikoakzeptanz
- 2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten
- 2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- 2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben
- 2.7.8 Vergleich mit Europa
- 2.8 Weitere internationale Behörden
- 3 Qualitätsmanagement
- 3.1 Aufbau der Norm ISO 13485
- 3.2 Prozessorientierter Ansatz
- 3.3 Dokumentationsanforderungen
- 3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch
- 3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren
- 3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen
- 3.4 Verantwortung der Leitung
- 3.5 Management von Ressourcen
- 3.6 Produktrealisierung
- 3.6.1 Planung
- 3.6.2 Einbindung des Kunden