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| LEADER |
05673nmm a2200517 u 4500 |
| 001 |
EB001910415 |
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EBX01000000000000001073317 |
| 005 |
00000000000000.0 |
| 007 |
cr||||||||||||||||||||| |
| 008 |
210123 ||| ger |
| 020 |
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|a 9783969100578
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| 050 |
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4 |
|a RA776.5
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| 100 |
1 |
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|a Johner, Christian
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| 245 |
0 |
0 |
|a Basiswissen Medizinische Software
|b Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software
|c Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf
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| 250 |
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|a 3., überarbeitete und aktualisierte Auflage
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| 260 |
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|a Heidelberg
|b Dpunkt.verlag
|c 2021
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| 300 |
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|a 1 online resource
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0 |
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|a Includes bibliographical references and index
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| 505 |
0 |
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|a 2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6) -- 2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte -- 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben -- 2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes -- 2.5.2 Überwachung von Herstellern -- 2.5.3 Überwachung von benannten Stellen -- 2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen -- die GHTF und das IMDRF -- 2.7 Die Situation in den USA -- 2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung -- 2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) -- 2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR) -- 2.7.4 Food and Drug Administration (FDA )
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|a 1 Einleitung -- 1.1 Aufbau dieses Buches -- 1.2 Initiative »Certified Professional for Medical Software« (CPMS) -- 1.3 Zuordnung der Kapitel dieses Buches zum Curriculum des CPMS -- 2 Rechtliche Grundlagen -- 2.1 Die Rechtslage in Europa -- 2.1.1 Das sogenannte neue Konzept für Produktregulierung innerhalb der Europäischen Union -- 2.1.2 Regulatorische Landkarte für Medizinprodukte -- 2.2 Regulatorische Vorgaben für Medizinprodukte
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|a 2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung -- 2.2.2 Besonderheiten für aktive implantierbare medizinische Geräte -- 2.2.3 Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika -- 2.2.4 Die Gesetzgebung in der Bundesrepublik Deutschland -- 2.3 Harmonisierte Normen -- 2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union -- 2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen -- 2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen -- 2.4 Relevante harmonisierte Normen -- 2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485) -- 2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971) -- 2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)
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|a 3.6.3 Design und Entwicklung -- 3.6.4 Beschaffung -- 3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung -- 3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum -- 3.6.7 Überwachung von Messmitteln -- 3.7 Messung, Analyse und Verbesserung -- 3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen -- 3.7.2 Internes Audit -- 3.7.3 Messung von Prozessen -- 3.7.4 Fehlerhafte Produkte -- 3.7.5 Verbesserung -- 4 Risikomanagement -- 4.1 Einführung -- 4.1.1 Regulatorischer Rahmen -- 4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements -- 4.1.3 Begriffe -- 4.2 Die Risikobewertungsmatrix -- 4.2.1 Definition der Achsen -- 4.2.2 Risikoakzeptanz
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|a 2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten -- 2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten -- 2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben -- 2.7.8 Vergleich mit Europa -- 2.8 Weitere internationale Behörden -- 3 Qualitätsmanagement -- 3.1 Aufbau der Norm ISO 13485 -- 3.2 Prozessorientierter Ansatz -- 3.3 Dokumentationsanforderungen -- 3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch -- 3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren -- 3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen -- 3.4 Verantwortung der Leitung -- 3.5 Management von Ressourcen -- 3.6 Produktrealisierung -- 3.6.1 Planung -- 3.6.2 Einbindung des Kunden
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|a Medical innovations / fast
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|a Santé / Logiciels
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|a Médecine / Innovations
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|a Medical care / Software
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|a Application software / http://id.loc.gov/authorities/subjects/sh90001980
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|a Medical innovations / http://id.loc.gov/authorities/subjects/sh85082946
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|a Health / Software
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|a Logiciels d'application
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|a Health / fast
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|a Application software / fast
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|a Medical care / fast
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|a Soins médicaux / Logiciels
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| 700 |
1 |
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|a Hölzer-Klüpfel, Matthias
|e author
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| 700 |
1 |
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|a Wittorf, Sven
|e author
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| 041 |
0 |
7 |
|a ger
|2 ISO 639-2
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| 989 |
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|b OREILLY
|a O'Reilly
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| 500 |
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|a "Unter Mitarbeit von Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner."
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| 776 |
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|z 3969100577
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| 776 |
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|z 9783969100578
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| 776 |
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|
|z 9783864907432
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| 856 |
4 |
0 |
|u https://learning.oreilly.com/library/view/~/9781098128265/?ar
|x Verlag
|3 Volltext
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| 082 |
0 |
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|a 610.28553
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| 520 |
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|a "Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt - Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software - Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum "Certified Professional for Medical Software" Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen: - Rechtliche Grundlagen - Qualitäts- und Dokumentenmanagement (ISO 13485) - Risikomanagement und -analyse (ISO 14971) - Best Practices des Software Engineering (IEC 62304) - Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen und IEC 62366) - Medizinische Informatik - IT-Security Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die CPMS-Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen. Die 3. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik."--
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