Good Clinical Practice II Praxis der Studiendurchführung
| Other Authors: | , , , |
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| Format: | eBook |
| Language: | German |
| Published: |
Berlin, Heidelberg
Springer Berlin Heidelberg
1992, 1992
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| Edition: | 1st ed. 1992 |
| Series: | Konzepte in der Humanpharmakologie
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| Subjects: | |
| Online Access: | |
| Collection: | Springer Book Archives -2004 - Collection details see MPG.ReNa |
Table of Contents:
- Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen
- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft
- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster
- Design
- Grundprinzipien empirischer Planung
- Geeignete Designs für typische Fragestellungen
- Studientypen
- Geeignete Populationen
- Dokumentenerstellung
- Der Prüfplan
- Prüfplanänderung-, ergänzung
- Einverständniserklärung und Probandenvertrag
- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels
- Rahmenbedingungen der Durchführung
- Allgemeine Notfallvorsorge
- Spezielle Notfallvorsorge
- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe
- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung
- Probanden
- Werbung und Honorar
- Allgemeine Probandenauswahl
- Spezielle Probandenauswahl
- Probandenentlassung und Nachbetreuung
- Befunderhebung und Dokumentation
- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund
- Standardisierung der Prozeduren
- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren
- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen
- Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“
- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen
- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien
- Qualitätskontrolle
- Monitoring
- Archivierung
- Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung
- Auswertung und Bewertung
- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- Statistische Auswertung
- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien
- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II
- Der Bericht