| Summary: | Phase-IV-Forschung ist ein Begriff, der in jiingster Zeit an Inhalt und Bedeutung gewinnt. Phase IV ist jene Phase der Entwicklung eines Arz neimittels, die sich nach praklinischen Untersuchungen sowie klinischen Priifungen bei Probanden (Phase I) und Patienten (Phase II und III) an die Zulassung des Arzneimittels durch das Bundesgesundheitsamt anschlieBt. Bisher erschien die Entwicklung eines Arzneimittels mit der Zulassung zum Markt in der Regel als abgeschlossen. Die Phase IV fand allenfalls dann Aufmerksamkeit, wenn erst nach der Zulassung beobach tete Nebenwirkungen dazu fiihrten, daB das Arzneimittel vom Markt genommen wurde. Damit aber sind die Moglichkeiten der Phase IV bei weitem nicht ausgeschopft. Denn nach der Zulassung wird ein Arzneimittel nicht nur an einer schnell zunehmenden Zahl von Patienten angewandt, sondern auch vorwiegend unter den im Vergleich zur klinischen Priifung der Pha sen II und III wesentlich anderen Bedingungen der ambulanten Praxis. Die systematische Beobachtung der Arzneimitteltherapie in der Praxis des niedergelassenen Arztes liefert namlich Voraussetzungen fUr eine Analyse, Riickmeldung und Reflexion dessen, was er therapeutisch tut, und zwar nicht nur als einzelner, sondern vor allem auch im Vergleich mit anderen niedergelassenen Anten, oder auch mit klinisch tatigen An ten, und nicht zuletzt mit therapeutischen Standards, wie sie etwa in Lehrbuchempfehlungen niedergelegt sind. Solche Vergleiche dienen zum einen der Qualitatskontrolle und -sicherung arztlicher Therapie, zum anderen der Analyse von GrUnden dafiir, daB sich die Therapie in der Praxis von derjenigen der Klinik oder der Lehrbiicher unterscheidet
|
|---|